Neue Studie zu Wirkstoff-freisetzenden Stents

TAXUS V LIEFERT AUSGEZEICHNETE ERGEBNISSE FÜR SICHERHEIT UND WIRKSAMKEIT IN DEN SCHWIERIGSTEN LÄSIONEN UND BEI PATIENTEN MIT HOHEM RISIKO

Klinische Studie erfüllt alle Endpunkte und setzt die unübertroffene wissenschaftliche Konsistenz des TAXUS-Programms fort


Natick, MA und Orlando, FL (11. März 2005, press1: Health Relations) - Die Boston Scientific Corporation (NYSE: BSX) gab heute die 9-Monats-Ergebnisse der klinischen TAXUS V-Studie bekannt, welche die Sicherheit und Wirksamkeit des Paclitaxel-freisetzenden TAXUS® Express2™ Koronarstentsystems zur Behandlung der koronaren Herzkrankheit bestätigen. Das Unternehmen berichtete, dass die gesamte TAXUS V-Studie sowohl ihren primären als auch alle sekundären Endpunkte erreicht hat. TAXUS V ist eine Erweiterung der Taxus IV-Zulassungsstudie. TAXUS V beinhaltet eine Patientenpopulation mit höherem Risiko, einschließlich Patienten mit kleinen oder großen Gefäßen und langen Läsionen, die mehrere sich überlappende Stents benötigen. Untersucht wurden die kompliziertesten Läsionen und Patienten mit dem höchsten Risiko, die jemals in einer randomisierten, kontrollierten Studie zu Wirkstoff-freisetzenden Stents in den USA durchgeführt wurde. Die Ergebnisse wurden auf der Jahrestagung des American College of Cardiology in Orlando, Florida, bekannt gegeben.

Die randomisierte, doppelblinde Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Slow-Release Formulierung des Paclitaxel-freisetzenden
Koronarstentsystems schloss 1172 Patienten an 66 Standorten in den USA ein und untersuchte die Verringerung der Restenoserate in de novo Läsionen mit einer Länge von 10 - 46 mm und einem Durchmesser von 2,25 - 4,0 mm Durchmesser.

Vergleichbare Sicherheitsdaten

Die Ergebnisse unterstreichen die durch niedrige MACE -Raten (schwerwiegende kardiale Ereignisse) und niedrige Stentthromboseraten belegte Sicherheit. MACE schließt den Tod, den Myokardinfarkt (MI; Q-Wellen und nicht-Q-Wellen) und die Revaskularisierungsrate der Zielgefäße (TVR) ein. Die Studie berichtete eine MACE-Gesamtrate von 15,0 Prozent nach 9 Monaten in der TAXUS-Gruppe im Vergleich zu 21,2 Prozent in der Kontrollgruppe mit herkömmlichen Metallstents (p=0,0084), wobei alle anderen Faktoren, einschließlich Herztod und Herzinfarkt mit der Kontrollgruppe vergleichbar waren (Herztod betrug in der TAXUS-Gruppe 0,5 Prozent und in der Kontrollgruppe 0,9 Prozent (p=0,7256), Myokardinfarkt betrug 5,4 Prozent in der TAXUS-Gruppe im Vergleich zu 4,6 Prozent in der Kontrollgruppe (p=0,5853)). Diese Abnahme der MACE resultiert aus der niedrigeren TLR-Rate (Revaskularisierung des Zielgefäßes) der TAXUS-Gruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe. Zusätzlich waren die Stentthrombose-Raten bei den Stents der TAXUS- und Kontrollgruppe identisch (0,7 Prozent oder 4/557 Patienten in der TAXUS-Gruppe und 0,7 Prozent oder 4/562 Patienten in der Kontrollgruppe), was auf eine vergleichbare Sicherheit zwischen Wirkstoff-freisetzenden Stents und herkömmlichen Metallstents hinweist.

Ausgezeichnete Revaskularisierungsraten

Die Studie verzeichnete eine Revaskularisierungsrate der zu behandelnden Läsion von 8,6 Prozent in der TAXUS-Gruppe verglichen mit 15,7 Prozent in der Kontrollgruppe (P = 0,0003). TLR - oder die Wiederbehandlungsrate - ist einer der genauesten Indikatoren der Leistung Wirkstoff-freisetzender Stent-Technologie. Die Studie hat ihren primären Endpunkt, eine TVR nach 9 Monaten (symptomgesteuerte erneute Revaskularisierung des Zielgefäßes), erreicht - diese lag erheblich niedriger in der TAXUS-Gruppe (12,1 Prozent) als in der Kontrollgruppe (17,1 Prozent) (p = 0,0184).

Verringerte Restenose-Raten

Die Studie verzeichnete eine binäre In-Segment (Stentbereich des Gefäßsegments plus 5 mm über das Ende des Stents hinaus) Restenose-Rate von 18,9 Prozent in der TAXUS-Gruppe, verglichen mit 33,9 Prozent in der Kontrollgruppe (P < 0,0001) (binäre Restenose wird als Wiederverschluss eines Blutgefäßes um mehr als 50 Prozent definiert). Die Studie verzeichnete eine binäre In-Stent-Restenose-Rate von 13,7 Prozent in der TAXUS-Gruppe verglichen mit 31,9 Prozent in der Kontrollgruppe (P < 0,0001). Zusätzlich dazu stellte die Studie erhebliche Verbesserungen bei den spezifischeren, quantitativen angiographischen Messungen (In-Segment, In-Stent und an den Enden) fest. Beispiele sind die prozentuale In-Segment Diameterstenoserate (33,63 Prozent in der TAXUS-Gruppe verglichen mit 42,34 Prozent in der Kontrollgruppe, P < 0,0001), der minimale In-Segment-Lumendurchmesser (1,81 mm in der TAXUS-Gruppe verglichen mit 1,57 mm in der Kontrollgruppe, P < 0,0001) sowie das In-Segment Late Loss des Lumens (0,33 mm in der TAXUS-Gruppe verglichen mit 0,60 mm in der Kontrollgruppe; P < 0,0001).

"Dies sind außergewöhnliche Ergebnisse, insbesondere vor dem Hintergrund der komplizierten Läsionen und der hohen Risikogruppe der Patienten", sagte Jim Tobin, President und Chief Executive Officer von Boston Scientific. "TAXUS V hat die Messlatte für randomisierte, kontrollierte klinische Studien bei Wirkstoff-freisetzenden Stents höher gesetzt. Diese Studie unterstreicht die unübertroffene Konsistenz, Gründlichkeit und den Umfang des TAXUS-Programms und ist im Vergleich zu anderen Studien eine Klasse für sich. Wir sind hocherfreut darüber, dass die Daten der TAXUS V-Studie und die Daten anderer TAXUS-Studien konsistent sind. Wir sind stolz darauf, dass diese Informationen den Wissensstand zu Anwendungen und Technologie Wirkstoff-freisetzender Stents erweitern."

"Die Grundlage für die TAXUS V-Studie war eine bisher noch nicht hinsichtlich Wirkstoff-freisetzender Stents untersuchte Patientengruppe, die durch multiple, gleichzeitig auftretende Risikofaktoren, einschließlich kleiner Gefäße und langer Läsionen, die mehrere Stents erforderten, eine Herausforderung darstellte", sagte Gregg W. Stone, M.D., Leiter der Studie und Professor der Medizin am Columbia University Medical Center in New York. "Die Studie bewies die Sicherheit der TAXUS-Stents, mit vergleichbaren Todes-, MI- und Stentthromboseraten bei den TAXUS- und den herkömmlichen Metallstents. Die Studie zeigt des Weiteren die hohe Wirksamkeit des Produkts durch die Verminderung klinischer und angiographischer Parameter. Das Auftreten einer kleinen, jedoch erhöhten Rate von nicht-Q-Wellen-MI bei TAXUS-Patienten, die mehrere überlappende Stents im Vergleich zur Kontrollgruppe erhielten, ist höchstwahrscheinlich der Verringerung des Blutflusses in den Seitenästen zuzuschreiben und findet ihren Ausgleich durch die Verminderung der Reintervention in der TAXUS-Gruppe um mehr als 50 Prozent."

"Dies sind eindeutige Ergebnisse, die die Sicherheit der Paclitaxel-freisetzenden Stenttechnologie im Vergleich zu herkömmlichen Metallstents weiter bestätigen", sagte Stephen G. Ellis, M.D., Co-Untersuchtungsleiter der Studie und Direktor der Sones Cardiac Catheterization Laboratories in der Cleveland Clinic. "Die MACE-Gesamtraten sind in Anbetracht der komplexen Patientengruppe sehr niedrig. TAXUS V übernimmt die Vorreiterrolle bei der Untersuchung einer Patientenpopulation mit hohem Risiko."

Boston Scientific entwickelt, produziert und vertreibt weltweit medizinische Geräte, die für ein breites Spektrum an Spezialgebieten der interventionellen Medizin verwendet werden. Weitere Informationen finden Sie unter: www.bostonscientific.com.

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