E-Government: Europäische Zulassungsverfahren für Arzneimittel erfolgen künftig elektronisch

Bundesamt für Sera und Impfstoffe (Paul-Ehrlich-Institut) führt DOMEA-zertifiziertes Vorgangsbearbeitungssystem ein
- Bereits dritter Zuschlag im zweiten Quartal 2005 für MACH Software bei BundOnline-Projekten

(press1) - 25. Juni 2005 - Langen/Frankfurt, Lübeck. Das Bundesamt für Sera und Impfstoffe führt im Rahmen der von der Bundesregierung angestoßenen Initiative "BundOnline 2005" die elektronische Akte ein. Bereits im November dieses Jahres sollen die europäischen Verfahren zur Zulassung von Arzneimitteln durchgehend elektronisch berabeitet werden. Hierzu führt das Bundesamt ein Software-System für die Vorgangsbearbeitung und elektronische Aktenführung ein. Den Zuschlag erhielt das Software- und Beratungshaus MACH mit der Software Web InformationManager (WIM). Pharmazeutische Unternehmen erhalten die Möglichkeit, Arzneimittelanträge elektronisch einzureichen. Bislang geschieht dieses in Papierform auf dem herkömmlichen Postweg. Antragsbearbeitung und Aktenführung erfolgen künftig vollkommen elektronisch. Das Gleiche gilt für die Kommunikation mit den externen Prozessbeteiligten, also den Antragstellern sowie den Zulassungsbehörden der anderen EU-Mitgliedsstaaten und der Europäischen Arzneimittelagentur (European Medicines Agency, EMEA).
Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) erhofft sich von der Einführung der elektronischen Vorgangsbearbeitung eine effizientere Bearbeitung der eingehenden Anträge und somit eine Steigerung der Kundenzufriedenheit. Intern soll der Zugriff auf Informationen durch die vielseitigen Recherchemöglichkeiten verbessert und damit die Suchzeiten reduziert werden. Zudem können die Verfahrensteilnehmer über die Software zügiger beteiligt werden. Liege- und Laufzeiten - in der papiergebundenen Arbeit unvermeidbar - werden reduziert, eine parallele Bearbeitung durch unterschiedliche Beteiligte ermöglicht. Insgesamt werden die Kommunikationswege beschleunigt und vereinfacht, ineffiziente Medienbrüche abgebaut und der administrative Aufwand verringert. Außerdem wird die Archivierung optimiert.
Das Projekt hat Pilotcharakter für die geplante hausweite Einführung der elektronischen Akte. Dann werden weitere Prozesse und Bereiche der Vorgangsbearbeitung (Posteingang, Registratur, Postausgang usw.) durch das Vorgangsbearbeitungssystem unterstützt.
Mit dem WIM hat sich das PEI für eine vollständig Web-basierte Software entschieden. Bei der DOMEA-Zertifizierung (Dokumentenmanagement und elektronische Archivierung in der öffentlichen Verwaltung) durch die Koordinierungs- und Beratungsstelle der Bundesregierung für Informationstechnik in der Bundesverwaltung (KBSt) hat das Produkt das beste Prüfergebnis der insgesamt elf zertifizierten Lösungen erzielt. Für MACH bedeutet die Entscheidung des PEI bereits den dritten Zuschlag im Rahmen der Initiative "BundOnline 2005" in nur wenigen Wochen. Zuvor hatten sich auch die Biologische Bundesanstalt für Land- und Forstwirtschaft (BBA) sowie das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) für das Produkt entschieden. Der Auftrag beim PEI umfasst neben der Lieferung von Software auch Hardware, konzeptionelle Arbeiten, Anpassungs-, Installations- und Implementierungsleistungen, Systemdokumentation, Schulungen, Einführungsunterstützung sowie Anwenderbetreuung.

Zusatzinformationen:
Das Paul-Ehrlich-Institut (gegründet 1896 als Institut für Serumforschung und Serumprüfung) wurde am 1. November 1972 mit dem 'Gesetz zur Errichtung eines Bundesamtes für Sera und Impfstoffe' zu einer selbständigen Bundesoberbehörde und gehört heute zum Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit und Soziale Sicherung (BMGS). Die heutigen Aufgaben des Paul-Ehrlich-Instituts gemäß Arzneimittelgesetz (AMG) umfassen Zulassung und staatliche Chargenprüfung immunbiologischer und hämatologischer Arzneimittel genauso wie die Pharmakovigilanz (Arzneimittelsicherheit) und die Teilnahme von Experten des PEI an Inspektionen im Zusammenhang mit diesen Präparaten, die von den zuständigen Behörden der Bundesländer durchgeführt werden. Zu den Arzneimitteln, für die das Paul-Ehrlich-Institut verantwortlich ist, gehören Impfstoffe für Mensch und Tier, Allergene, Immunglobuline, Sera, Monoklonale Antikörper und Blutprodukte (inklusive rekombinante Blutprodukte). Im Gegensatz zur Situation in vielen (wenn nicht sogar allen) anderen Mitgliedesstaaten der Europäischen Union, ist das Paul-Ehrlich-Institut zusätzlich auch zuständig für die Zulassung von Blutkomponenten zur Transfusion. Seit August 2004 (12. Novelle des Arzneimittelgesetzes) fallen auch innovative Produkte wie Gentransferarzneimittel, somatische und xenogene Zelltherapeutika in den Aufgabenbereich des Paul-Ehrlich-Instituts. Zudem ist das PEI seitdem mit der Genehmigung derjenigen klinischen Prüfungen beauftragt, die in Deutschland mit Humanarzneimitteln im Zuständigkeitsbereich des PEI durchgeführt werden. Derzeit beschäftigt das PEI rund 650 Mitarbeiter.

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Die MACH AG ist in Deutschland für den öffentlichen Bereich einer der führenden Anbieter von Software und Beratung für Verwaltungsmanagement in den Bereichen Finanzen, Personal und Prozessunterstützung. Als Full-Service-Anbieter offeriert MACH alle begleitenden Dienstleistungen. Hierzu zählen Organisationsberatung, Einführungsunterstützung, Projektbegleitung, Schulung, Entwicklung sowie umfassende IT-Beratungsdienstleistungen bis hin zu Rechenzentrumslösungen. Das Software- und Beratungshaus (120 Mitarbeiter) unterhält neben seinem Stammsitz in Lübeck Standorte in Berlin, Düsseldorf und München. Zu den Kunden von MACH zählen neben zahlreichen Bundes- und Landesbehörden auch Kommunen, Hochschulen und wissenschaftliche Einrichtungen sowie Non-Profit-Organisationen.

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