TAXUX EXPRESS-STENTSYSTEM ZEIGT SIGNIFIKANTE REDUKTION DER RESTENOSE BEI DIABETESPATIENTEN IN KLINISCHER STUDIE

(press1) - TAXUS™ EXPRESS2™-STENTSYSTEM ZEIGT SIGNIFIKANTE REDUKTION DER RESTENOSE BEI DIABETESPATIENTEN IN KLINISCHER STUDIE
Daten aus TAXUS V verdeutlichen Vorteile bei insulinpflichtiger Diabetes
Natick, MA und Washington, D.C. (21. Oktober 2005) - Die Boston Scientific Corporation (NYSE: BSX) legte heute Daten einer Sub-Population aus der klinischen Studie TAXUS V vor, die über einen Zeitraum von neun Monaten gewonnen wurden. Die Daten bestätigen die Leistungsfähigkeit des Paclitaxel-freisetzenden TAXUS™ Express2™-Koronarstent-Systems zur Behandlung der koronaren Herzkrankheit bei Diabetespatienten, insbesondere bei erhöhtem Risiko durch insulinpflichtige Diabetes. TAXUS V ist eine Erweiterung zur Zulassungsstudie TAXUS IV und befasst sich mit den schwierigsten Läsionen und Hochrisiko-Patienten, die jemals in den Vereinigten Staaten in einer kontrolliert randomisierten klinischen Studie eingeschlossen wurden. Die Bekanntgabe erfolgte im Rahmen des jährlichen "Transcatheter Cardiovascular Therapeutics Symposium" in Washington, D.C.
"Die in der TAXUS V-Studie an der Unterpopulation der Diabetespatienten erhobenen Daten zeigen beeindruckende Resultate bezüglich des Outcomes nach Implantation des TAXUS Stentsystems bei Patienten mit komplexer Symptomatik- insbesondere bei insulinpflichtigen Diabetikern", erläuterte Doktor Naim Z. Farhat, der die Ergebnisse beim TCT-Symposium vorlegte. "Besonders bedeutsam ist, dass die Daten aus dieser Studie zunehmende Vorteile des TAXUS-Systems in der stärker gefährdeten Untergruppe unter Insulintherapie nachwiesen, als dies bei der Kontrollgruppe gegeben war."
Paul LaViolette, Chief Operating Officer bei Boston Scientific, führte weiter aus: "Die TAXUS V-Studie bezog Patienten mit höchst komplexer Symptomatik ein, und wir sind sehr erfreut darüber, dass das Stentsystem TAXUS Express2 bei dieser schwierigen Population gute Ergebnisse erbracht hat. Die überzeugenden Daten der TAXUS V-Untergruppe sind mit den positiven Behandlungsresultaten in anderen TAXUS Studien konsistent."
Die Analyse der Diabetiker-Subpopulation zeigte signifikante Behandlungserfolge bei den an Diabetes erkrankten und mit dem Paclitaxel-freisetzenden TAXUS-System behandelten Patienten im Vergleich zu der Kontrollgruppe, der ein Bare Metal Stent implantiert wurde, insbesondere bei den insulinpflichtigen Diabetikern. Die nach neun Monaten erhobene Revaskularisierungsrate von Zielläsionen (target lesion revascularization rate, TLR) betrug für die Untergruppe der Diabetiker in der TAXUS-Stentgruppe 9,6 Prozent im Vergleich zu 17,5 Prozent in der Kontrollgruppe (p=0,04). Diese TLR-Reduktion bei Diabetikern ist vergleichbar mit der Gruppe der Nichtdiabetiker (45 Prozent in beiden Fällen). Unter den insulinpflichtigen Diabetikern lag die TLR-Rate bei 8,3 Prozent im Gegensatz zu 17,3 Prozent in der Kontrollgruppe. Dieser Rückgang von 52 Prozent ist angesichts der niedrigen Rate im Kontrollarm der Studie besonders beeindruckend.
Für die Untergruppe der Diabetespatienten wurde zudem in der mit dem TAXUS-Stent behandelten Gruppe eine binäre In-Segment-Restenoserate von 18,2 Prozent registriert, was im Vergleich zu den 38,4 Prozent (p<0,0001) in der Kontrollgruppe einen Rückgang von 53 Prozent darstellt. In der Sub-Population der insulinpflichtigen Diabetespatienten wurde zudem in der mit dem TAXUS-Stent behandelten Gruppe eine Restenoserate von 20,9 Prozent erhoben - ein Rückgang von 55 Prozent im Vergleich zu den 46,7 Prozent (p<0,0138) in der Kontrollgruppe.
Über die verbesserten Restenose-Raten hinaus, wurde bei den Diabetikern der TAXUS-Stentgruppe eine ausgeprägte Verbesserung beim In-Segment Late Loss beobachtet, was angesichts der bei der Kontrollpopulation ermittelten Daten (0,31 (+/-0,56) mm versus 0,62 (+/-0,61) mm; p<0,0001) eine Verringerung von 50 Prozent darstellt. Die Verbesserung der Werte bezüglich des Late Loss war unter den insulinpflichtigen Patienten sogar noch ausgeprägter (0,26 (+/-0,58) mm versus 0,59 (+/-0,57); p=0,0085), was einen Rückgang von 56 Prozent repräsentiert.
In der Studie machten Diabetespatienten annähernd 31 Prozent (356 von 1156) der Gesamtpopulation aus. Bei Diabetikern besteht eine größere Wahrscheinlichkeit als bei Nichtdiabetikern, dass im Anschluss an eine Angioplastie und die Implantation eines Bare Metal Stents eine Restenose auftritt. Offensichtlich profitieren Diabetiker ganz erheblich von der Wirkstoff-freisetzenden Stenttechnologie.
Bei TAXUS V handelt es sich um eine randomisierte doppelblinde Studie zur Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit eines Paclitaxel-abgebenden Koronarstentsystems zur Verringerung der Restenosen von de novo-Läsionen mit 10-46 mm Länge und 2,25-4,0 mm Durchmesser. In die Studie wurden insgesamt 1172 Patienten an 66 Prüfzentren in den USA aufgenommen. Das Unternehmen gab im März bekannt, dass die Studie ihren primären Endpunkt - die Revaskularisierung des Zielgefäßes (symptom-determinierte wiederholte Revaskularisierung des "target vessels" oder TVR) - ebenso wie alle sekundären Endpunkte erreicht hatte.
Die Boston Scientific Corporation ist ein weltweiter Entwickler, Hersteller und Vermarkter von Medizinprodukten. Die Produkte des Unternehmens werden auf einem breiten Gebiet interventioneller medizinischer Spezialgebiete eingesetzt. Weitere Informationen erhalten Sie bei einem Besuch von: www.bostonscientific.com.
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