TAXUS Klinische Studiendaten demonstrieren ausgezeichnete Langzeitergebnisse

(press1) - TAXUS™ KLINISCHE STUDIENDATEN DEMONSTRIEREN AUSGEZEICHNETE LANGZEITERGEBNISSE ZUR SICHERHEIT UND WIRKSAMKEIT

Natick, MA und Washington, D.C. (21. Oktober 2005) - Die Boston Scientific Corporation (NYSE: BSX) legte heute Follow-up-Daten aus vier klinischen Studien zu TAXUS vor, die sämtlich die exzellente langfristige Sicherheit und Wirksamkeit stützen. Die vom Unternehmen bekanntgegebenen Resultate stammen aus den Studien TAXUS I (vier Jahre), TAXUS II (drei Jahre), TAXUS IV (drei Jahre) und TAXUS VI (zwei Jahre). Die Bekanntgabe erfolgte im Rahmen des jährlichen "Transcatheter Cardiovascular Therapeutics Symposium" in Washington, D.C.

Professor Gregg W. Stone, M.D., Principal Investigator der TAXUS IV-Studie und Inhaber eines Lehrstuhls für Medizin am Columbia University Medical Center in New York, stellte fest: "Die heute für TAXUS vorgestellten klinischen Ergebnisse sind hervorragend und veranschaulichen die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit der Paclitaxel-freisetzenden Stenttechnologie. Der TAXUS-Stent zeigt einen anhaltenden und nachdrücklichen Vorteil in allen bis zu drei Jahre lang in der TAXUS IV-Studie untersuchten Untergruppen, ohne ein "late catch-up-Phänomen" aufzuzeigen.

Nach den Ausführungen von Paul LaViolette, Chief Operating Officer bei Boston Scientific, "zeigen die heute bekanntgegebenen Ergebnisse aus den klinischen TAXUS-Studien die konsistenten und anhaltenden Vorteile auf, die Patienten dank dieser bemerkenswerten Technologie haben. Zieht man zudem seine hervorragende Platzierbarkeit in Betracht, dann wird deutlich, dass es sich bei dem TAXUS-Stentsystem um das führende Drug-Eluting-Stent (DES)-System handelt, das heute auf dem Markt angeboten wird. Mit der kürzlichen Einführung von TAXUS™ Liberté™ in Europa - dem ersten DES-Stentsystem der nächsten Generation - setzen wir auch weiterhin die Standards für die DES-Technologie."

Beeindruckende Langzeitergebnisse zur SicherheitDas TAXUS-Stentsystem hat inzwischen eine ausgezeichnete Bilanz zur langfristigen Sicherheit aufzuweisen, die durch Daten aus klinischen Studien gestützt wird deren Berichtszeitraum mittlerweile bis zu vier Jahre abdeckt. TAXUS I, die klinische Studie zu TAXUS mit der bislang längsten Laufzeit, erbrachte außergewöhnliche Sicherheitsresultate für eine Zeitspanne von bis zu vier Jahren - ohne irgendwelche Fälle einer Stentthrombose, Tod oder Myokardinfarkt seit der Rekrutierung von Patienten in die Studie. Demgegenüber handelt es sich bei TAXUS II um die erste klinische Studie von TAXUS zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Outcomes mit der Slow-Release-Formulierung (langsame Freisetzung) sowie der Moderate-Release-Formulierung (mittlere Freisetzungsgeschwindigkeit). Über den Nachbeobachtungszeitraum von zwei bis drei Jahren wurde keine Stentthrombose und für bis zu drei Jahre eine niedrige, 1,6 Prozent betragende kardiale Todesrate insgesamt registriert. Aus TAXUS IV, der US-Zulassungsstudie, wurden für eine Zeitspanne von bis zu drei Jahren keine neuen Fälle einer Stentthrombose, eine Rate kardialer Todesfälle von 1,1 Prozent sowie eine Myokardinfarkt-Rate von 2,4 Prozent für den Zeitraum von neun Monaten bis zu drei Jahren mitgeteilt. Bei TAXUS VI wurde ein Fall einer Stentthrombose zwischen einem und zwei Jahren sowie eine kardiale Todesrate von 0,5 Prozent erhoben.


Ausgezeichnete Langzeitergebnisse zur WirksamkeitDie klinischen Studien zu TAXUS haben eine ausgezeichnete Langzeitwirksamkeit anhand von drei- bis vierjährigen Follow-ups gezeigt, was sich in den niedrigen Raten einer Revaskularisierung von Zielläsionen (target lesion revascularization, TLR) verdeutlichte, die für TAXUS I, TAXUS II, TAXUS IV und TAXUS VI erhoben wurden. Bei der Studie TAXUS I mit ihren vier Jahren Laufzeit traten keine Fälle einer mit TAXUS zusammenhängenden TLR auf. Die Langzeitergebnisse aus der TAXUS II-Studie legen nahe, dass das TAXUS Stentsystem die Restenose gut unterdrückt, wie die signifikante Reduktionen der TLR zeigt. Bei der TAXUS II-Studie wurden für Zeiträume von zwei bis drei Jahren keine neuen Fälle einer TLR aus den mit dem TAXUS-Stent behandelten Patientengruppen mitgeteilt, begleitet von einer niedrigen TLR Rate insgesamt von 5,4 Prozent für die Slow-Release-Formulierung und von 3,7 Prozent für die Moderate-Release-Formulierung - wobei im Vergleich dieser Wert in der Kontrollgruppe (bare metal stents) bei 15,7 Prozent lag (p=0,0001). Dies resultierte für die Slow-Release-Formulierung in einer absoluten Verringerung von 10,3 Prozent im Vergleich zur Kontrollgruppe und für die Moderate-Release-Formulierung in einer absoluten Reduktion von 12 Prozent im Vergleich zu den Kontrollgruppen. Die TAXUS IV-Studie war durch eine ausgeprägt verringerte Restenoserate gekennzeichnet, die ihrerseits zu niedrigeren Raten von Bypass-Operationen und erneuten perkutanen Interventionen führte. Die 3-Jahres-TLR-Rate belief sich in der TAXUS IV Studie in der mit einem TAXUS Stent implantierten Gruppe auf 6,9 Prozent - im Gegensatz zu 18,6 Prozent in der Kontrollgruppe (p<0,0001), was einer absoluten Reduktion von 11,7 Prozent zur Kontrollgruppe entspricht. Für TAXUS VI wurde die Moderate-Release-Formulierung genutzt und für einen Zeitraum von bis zu zwei Jahren kam es bei den Patienten in der TAXUS-Stentgruppe hinsichtlich der TLR Raten zu einer 54-prozentigen Reduktion. Nach bis zu zwei Jahren belief sich die TLR Rate in der mit einem TAXUS Stent behandelten Gruppe in der TAXUS VI-Studie auf 9,7 Prozent im Vergleich zu 21 Prozent in der Kontrollgruppe (p=0,0013). Die Studien TAXUS IV und TAXUS VI befassen sich mit einer komplexeren Patientenpopulation, als dies bei TAXUS I und TAXUS II gegeben war.

Als randomisierte, multizentrische und doppelblinde Machbarkeitsstudie wurde TAXUS I dafür konzipiert, die Sicherheit von Boston Scientifics Slow-Release-Formulierung auf einer DES-Platform zu bewerten. Die Studie wurde an drei deutschen Prüfzentren durchgeführt und schloss 61 Patienten ein. Zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit eines Paclitaxel-eluierenden TAXUS-Koronarstents nahmen an der kontrolliert-randomisierten Doppelblind-TAXUS II-Studie 536 Patienten in 15 Ländern teil, wobei von Patienten mit standardmäßigen Risiken und de novo-Läsionen der Koronarien mit zwei unterschiedlichen Formulierungen behandelt wurden. Bei TAXUS IV handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde Zulassungsstudie zur Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit eines Paclitaxel-abgebenden Stentsystems bei der Verringerung von Restenosen von de novo-Läsionen mit 10 - 28 mm Länge und 2,5 - 3,75 mm Durchmesser. An 73 Prüfzentren in den USA wurden 1.326 Patienten in die Studie eingeschlossen. In der TAXUS VI-Studie wurden an 44 Zentren Daten von 448 Patienten mit komplexer koronarer Herzkrankheit erhoben. Von ihrem Design her ist die klinische Studie darauf ausgelegt, bei der Behandlung längerer Läsionen die Sicherheit und Wirksamkeit des TAXUS-Stent mit Moderate-Release-Formulierung zu erheben. Der TAXUS Express2 Stent mit Moderate-Release-Formulierung ist nicht für den Handel zugelassen.

Boston Scientific Corporation ist ein weltweiter Entwickler, Hersteller und Vermarkter von Medizinprodukten. Die Produkte des Unternehmens werden auf einem breiten Gebiet interventioneller medizinischer Spezialgebiete eingesetzt. Weitere Informationen erhalten Sie bei einem Besuch von www.bostonscientific.com.

Diese Presseveröffentlichung beinhaltet vorausblickende Aussagen. Das Unternehmen möchte Leserinnen und Leser darauf hinweisen, dass die tatsächlichen Ergebnisse von den in diesen vorausblickenden Aussagen diskutierten abweichen können und, unter anderem, nachteilig durch Risiken beeinflusst werden können, die mit klinischen Studien einhergehen, dem Prozess des Einholens von Genehmigungen seitens der Aufsichtsbehörden, der kommerziellen Verwertung neuer Technologien, auf geistiges Eigentum bezogenen Rechten sowie auch von anderen Faktoren, die in den vom Unternehmen bei der Securities and Exchange Commission eingereichten Unterlagen erläutert werden.

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